Wissenschaftsministerium von RLP und Fraunhofer IESE treiben Digitalisierung der personalisierten Medizin voran
Am heutigen Freitag, den 7. November 2025, besuchte der rheinland-
pfälzische Wissenschaftsminister Clemens Hoch das Fraunhofer-Institut für
Experimentelles Software Engineering IESE in Kaiserslautern, um den
Förderbescheid zum Projekt VIMOPROP an Institutsleiter Prof. Peter
Liggesmeyer zu überreichen.
Im Projekt soll ein Konzept zur virtuellen
Zertifizierung einer sicheren und regelkonformen Produktion von ATMPs
aufgebaut werden, denn bei der Digitalisierung des Herstellungsprozesses
hochindividueller Arzneimittel müssen neben den Herausforderungen an die
rein technische Umsetzung noch strenge regulatorische Anforderungen
mitgedacht und berücksichtig werden.
VIMOPROP setzt auf das Projekt RNAuto auf
Die Herstellung von Gen- bzw. Zelltherapien ist teuer, da sie weitgehend
manuell vorgenommen wird. In der bisherigen Anwendung gibt es zwar
Herstellungsgeräte für bestimmte Therapeutika, allerdings sind das
vielfach »All-in-One-Lösungen« d.h., fällt innerhalb dieses Gerätes etwas
aus, kann nicht mehr produziert werden. Im Projekt RNAuto verfolgt das
Fraunhofer IESE gemeinsam mit seinen Projektpartnern aus diesem Grund eine
andere Strategie: Der Herstellungsprozess wird in einzelne Komponenten
zerlegt, diese Komponenten werden als Digitale Zwillinge repräsentiert,
die Daten sammeln und die Anlage steuern. Das Projekt RNAuto legt damit
die Basis für VIMOPROP. »RNAuto« ist ein Fraunhofer-Leitprojekt, in dem
sieben Fraunhofer-Institute seit Anfang 2022 bis Ende 2025 gemeinsam an
der Entwicklung automatisierter Produktionstechnologien für mRNA-basierte
Arzneimittel arbeiten
Mit digitaler Zertifizierung das Potenzial von »Plug & Produce« voll
ausschöpfen
Dass der Herstellungsprozess in einzelne Komponenten zerlegt und diese
Komponenten durch Digitale Zwillinge abgebildet werden können, kann Plug
-&-Produce-Konzepte auch in der pharmazeutischen Industrie möglich machen.
Solche Herstellungsprozesse sind im Hinblick auf die Konfiguration
komponentenbasierter Produktionsanlagen völlig neue Herangehensweisen. Sie
ermöglichen eine schnelle Anpassung bzw. Erweiterung bestehender Anlagen,
machen aber nach dem derzeitigen Kenntnisstand eine komplette
Rezertifizierung der Anlage notwendig. Durch den damit einhergehenden
Zeitverlust werden viele Vorteile des Plug & Produce konterkariert. Im
Projekt VIMOPROP wird erforscht, wie sich derartige Konzepte digital so
unterstützen lassen, dass eine möglichst schnelle Rezertifizierung
umsetzbar wird.
ATMPs – Chancen für die Krebstherapie und Herausforderungen bei der
Herstellung
Die Entwicklung und Produktion von innovativen Arzneimitteln für die
Krebstherapie, den sogenannten Advanced Therapy Medicinal Products
(ATMPs), stellt einen bedeutenden medizinischen Fortschritt dar. Diese
neuartigen Therapien sind hochindividuell und werden häufig speziell für
jeden einzelnen Patienten hergestellt. Bisher bringt die Personalisierung
jedoch erhebliche Herausforderungen mit sich: Viele Prozessschritte
erfolgen noch manuell, was die Herstellung teuer, zeitaufwendig und stark
von Expertenwissen abhängig macht. Gleichzeitig gelten strenge
regulatorische Anforderungen, da selbst kleine Fehler schwerwiegende
Folgen haben können.
Damit diese fortschrittlichen Therapien künftig breit verfügbar gemacht
werden können, braucht es neue digitale Lösungen. Deshalb soll im Projekt
VIMOPROP ein Konzept für eine modulare digitale Plattform entstehen, die
mithilfe von Digitalen Zwillingen und Co-Simulation eine virtuelle
Zertifizierung und eine schnelle Anpassung von Produktionsprozessen bis
hin zu Plug & Produce ermöglicht. Durch die Abbildung von
Produktionsmodulen als Digitale Zwillinge und deren Verknüpfung mit
sogenannten Digital Dependability Identities (DDIs) werden automatisierte
Konsistenzprüfungen, Audit-Trails und umfassende »What-if«-Analysen
möglich – und das unter Einhaltung aller regulatorischen Vorgaben.
Zur Erarbeitung solcher Lösungen fördert das rheinland-pfälzische MWG das
Fraunhofer IESE über ein Jahr mit 400.000 Euro.
Prof. Peter Liggesmeyer, Institutsleiter des Fraunhofer IESE, sagt: »Mit
VIMOPROP haben wir uns zum Ziel gesetzt, eine digitale Plattform zu
schaffen, die die flexible Planung einer Produktionsanlage von ATMPs
durchgängig verfolgt – und zwar von der virtuellen Modellierung des
Herstellungsprozesses sowie der notwendigen Qualitätssicherungsmaßnahmen
bis hin zur regelkonformen Inbetriebnahme. Damit wollen wir einen
wichtigen Meilenstein im Kontext »Pharma 4.0« legen.«
»Das Fraunhofer IESE zählt zu den zentralen Partnern des Landes Rheinland-
Pfalz. Es trägt dazu bei, dass Wissenschaft und Wirtschaft in Rheinland-
Pfalz bei den Technologien der Zukunft eine führende Rolle einnehmen. In
einzigartiger Weise erkennt dabei das Fraunhofer IESE immer wieder Bedarfe
und leitet aus diesen maßgeschneiderte Lösungen für die Wirtschaft und die
Gesellschaft ab. Das Projekt VIMOPROP leistet durch Digitalisierung im
Bereich Pharma einen Beitrag zur Stärkung des Pharmastandorts Rheinland-
Pfalz und zur Souveränität Deutschlands im Bereich der
Arzneimittelentwicklung, -produktion und -versorgung sowie zur
Nachhaltigkeit in diesen Prozessen«, sagt der rheinland-pfälzische
Wissenschaftsminister Clemens Hoch.
